首页 24小时内明显减轻郁闷症状!美国FDA同意杨森制药立异疗法

24小时内明显减轻郁闷症状!美国FDA同意杨森制药立异疗法

美国时刻8月3日,强生旗下杨森制药宣告,美国FDA同意了SPRAVATO?CIII鼻喷雾剂的弥补新药请求。该鼻喷雾剂将与口服抗郁闷药合用,用于医治具有严峻自杀意念或行为的重度郁闷症成年人的郁闷症状。值…

美国时刻 8 月 3 日,强生旗下杨森制药宣告,美国 FDA 同意了 SPRAVATO?CIII 鼻喷雾剂的弥补新药请求。该鼻喷雾剂将与口服抗郁闷药合用,用于医治具有严峻自杀意念或行为的重度郁闷症成年人的郁闷症状。值得注意的是,SPRAVATO? 是现在已被证明的第一个也是仅有一个被 FDA 同意的,能在 24 小时内明显减轻郁闷症状的药物。

什么是 SPRAVATO??

图 | SPRAVATO?CIII 鼻喷雾剂

郁闷症是一种常见的精力疾病,首要表现为情绪低落、爱好减低、思想缓慢、饮食和睡觉差等症状,且简单屡次复发,对人们的思想、感觉和行为形成明显的负面影响。

SPRAVATO? 鼻喷雾剂是一种非竞争性和亚型非选择性活动依赖性 N - 甲基 - D 天冬氨酸受体拮抗剂,它具有与现在可用的抗郁闷症药物不同的效果机制。在 2019 年,该药被颁发医治难治性郁闷症和医治伴有急迫自杀危险的重度郁闷症的打破性药物资历,也是曩昔 30 年中,FDA 同意医治重度郁闷症的第一批新药中的一员。

“许多患有郁闷症的人十分清楚那种失望的感觉,重度郁闷症更会带来毁灭性的自杀想法,他们需求一种医治办法来协助改动急性郁闷发生的轨道。” 美国精力卫生中心首席项目官 Theresa Nguyen 说:“传统的口服抗郁闷药物需求数周或更长时刻才干收效,所以一天之内就能开端缓解症状的药物可能会改动人的终身。”

不过,就现在而言,SPRAVATO? 在防备自杀或削减自杀想法或行为方面的有用性还没有被证明,即便患者运用 SPRAVATO? 后症状得到改进,也不扫除住院医治的需求。

24 小时内快速缓解郁闷症状

本次同意的弥补新药请求是根据两个相同的第 3 阶段临床实验。数据显现,SPRAVATO? 加上归纳规范医治能在 24 小时内明显、快速地减轻郁闷症状,一些患者在用药 4 小时后就开端呈现应对。在两项实验中,给药 24 小时后,患者的蒙哥马利艾斯伯格郁闷评定量表评分下降了 15.9 和 16.0 分。相比之下,安慰剂加归纳规范医治的对照组评分下降了 12.0 和 12.2 分。

SPRAVATO? 组和安慰剂组患者在服药后的 4 小时到 25 天期间症状继续改进,在两个实验中,SPRAVATO? 组有 41% 和 43% 到达郁闷症的临床缓解,在双盲实验结束时,安慰剂组别离到达了 34% 和 27%。

“虽然咱们知道在重度郁闷状况下患者有严峻自杀想法的危险,但有紧迫自杀意念的患者曾经简直被扫除在所有研讨抗郁闷医治效果的课题之外,这让我感到震动。” 耶鲁大学郁闷症研讨项目主任 Gerard Sanacora 说:“在这个人群中,关于可以显现有用和快速抗郁闷效果的高质量依据的需求是巨大的,所幸这一临床实验供给了令人信服的数据,在患者呈现紧迫郁闷状况时可以敏捷缓解,为临床医师供给了新的医治办法。”

除美国外,杨森制药也已向欧洲药品管理局提交了 SPRAVATO? 鼻喷雾剂的 II 类改变请求,以扩展 SPRAVATO? 的运用范围。

本文来自网络,不代表本站立场。转载请注明出处: https://www.stosum.com/html/20220515/9947.html
上一篇
下一篇

发表评论